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成都医疗器械经营许可证如何申请？

2021-10-11 14:08:33

金年会 | JINNIAN.COM

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成都医疗器械经营许可证如何申请？医疗关乎民生，没取得相关资质不得从事相关业务。就拿疫情期间所需的这些物资为例，可以说都是非常抢手的，但是不是所有企业都能从事生产和销售，因为这些物资是属于医疗器械的类，生产这类商标的企业是需要拥有医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证申请
成都医疗器械经营许可证申请资料：
(1)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形、
(2)企业内应具备与经营规�：途段嗍视Φ闹柿抗芾砘够蜃ㄖ爸柿抗芾砣嗽�、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位2
(3)具有与经营规�：途段嗍视Φ南喽远懒⒌木∷�。
(4)具有与经营规�：途段嗍视Φ拇⒋嫣跫�(储存设备、设施)。
(5)具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
(6)应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
(7)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
(8)按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
医疗器械经营许可证如何申请：
1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
2、药监部门对材料进行审查。
3、企业递交的材料正式受理。
4、相关部门行政审核。
5、现场审评。
6、相关部门作出行政决定。
7、制证、发证。
企业可选择自己办理也可以委托他人办理，成都市与自贡市言成可以帮忙做，可提供地址、场地布置、资料准备与提交
医疗器械经营许可证办理时限：
设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
以上就是关于成都医疗器械经营许可证办理的相关知识，如果你想在这段时间从事相关医疗器械相关的产品生产，医疗器械经营许可证是少不了的，需要及时办理，合法经营。

关键词： 医疗器械经营许可证申请

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